磷酸川芎嗪注射剂的溶血试验及诱发类过敏反应的机制
Hemolytic tests and the mechanisms of anaphylactoid reactions induced by Ligustrazine phosphate injection
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收稿日期： 年卷（期）页码：2020,35(04):-397-401
期刊名称：华西药学杂志
Journal Name：WEST CHINA JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES
关键字：磷酸川芎嗪注射剂;溶血反应;用药安全;类过敏反应;组胺;类胰蛋白酶;β-己糖苷酶;免疫球蛋白E;补体系统激活
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中文摘要
目的研究磷酸川芎嗪注射剂的溶血试验及诱发类过敏反应的机制。方法分别用光度法及目视法比较两种溶剂中,磷酸川芎嗪引起的溶血反应,采用豚鼠耳静脉注射法对9家生产企业不同规格的21批次样品分别进行了类过敏试验,用ELISA法测定血清中组胺(His)、类胰蛋白酶(TPS)、β-己糖苷酶(β-Hex)、血清免疫球蛋白E(Ig E)的含量。结果以0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液为稀释液的供试品溶液达到0.2 mg·m L-1临床配伍浓度时,目视法观察3 h无溶血现象;以0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液为稀释液的供试品溶液浓度达到5 mg·m L-1时,目视法观察3 h,8家企业18批产品均发生溶血现象。用光度法测定溶血率时,以5%葡萄糖注射液为稀释液的供试品溶液浓度达0.2 mg·m L-1时,8家企业产品溶血率均小于5%。与阴性对照组比较,注射用磷酸川芎嗪注射后均引起血清中组胺的水平增高,10批样品血清中组胺的水平显著增高; 12批注射用磷酸川芎嗪均可使血清中类胰蛋白酶的含量显著增加; 16批注射用磷酸川芎嗪使血清中β-己糖苷酶的释放显著增加; 14批注射用磷酸川芎嗪可引起血清中Ig E的含量显著性增加。结论注射用磷酸川芎嗪存在溶血的安全隐患,临床配伍时,选用5%葡萄糖注射液为稀释液可能会更安全。注射用磷酸川芎嗪可引发类过敏反应,其原理可能与药物引起补体系统激活,直接刺激肥大细胞脱颗粒释放组胺、类胰蛋白酶和β-己糖苷酶有关。
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