复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)中焦谷氨酸杂质的研究

Study on the related substance pyroglutamic acid in Compound amino acid injection(18AA-Ⅱ)

作者：郭雷,周长明,李辉,邵天舒

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收稿日期：          年卷（期）页码：2020,35(06):-668-671

期刊名称：华西药学杂志

Journal Name：WEST CHINA JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES

关键字：复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ);焦谷氨酸;高效液相色谱;质量分析;方法学;含量测定

Key words：

基金项目：

中文摘要

目的采用HPLC法测定复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)中焦谷氨酸杂质的含量,并考察产品中焦谷氨酸的含量水平。方法采用GL sciences ODS-3 C_(18)色谱柱(250 mm×4.0 mm,5μm),流动相A为20 mmol·L~(-1)磷酸氢二铵溶液,流动相B为乙腈-20 mmol·L~(-1)磷酸氢二铵溶液(50:50),梯度洗脱,流速1.0 mL·min~(-1),柱温30℃,检测波长210 nm,进样量20μL。按上述条件测定并分析了国内7家企业155批产品中的焦谷氨酸。结果 0.84～168μg·mL~(-1)焦谷氨酸与峰面积的线性关系良好,回归方程为:Y=1.6448×10~4X+4.2423×10~4(r=0.9997);加样回收率为98.13%～100.20%,RSD=0.72%,连续进样精密度、溶液稳定性、专属性均良好。不同厂家不同灭菌工艺生产的复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)中焦谷氨酸的含量差异较大。结论所用方法可有效地监控复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)中焦谷氨酸的含量。

参考文献

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