测定注射用头孢地嗪钠中聚合物含量的两种HPSEC法比较

Comparative study on the determination of polymer in Cefodizime sodium for injection by two HPSEC method

作者：熊雯;张洁;袁宇琳;

Author：

收稿日期：          年卷（期）页码：2020,35(02):-201-204

期刊名称：华西药学杂志

Journal Name：WEST CHINA JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES

关键字：头孢地嗪钠;聚合物;高效空间排阻色谱法;比较研究;注射用;含量;质量控制;高分子杂质

Key words：

基金项目：符合国际规范的制剂分析与质量控制及标准研究公共服务平台项目(2018ZX09201018-023)

中文摘要

目的采用高效分子排阻色谱法(HPSEC)测定注射用头孢地嗪钠中的聚合物。方法比较两种HPSEC法测定注射用头孢地嗪钠中聚合物的含量,建立最优的测定方法。方法一:以葡聚糖凝胶G-10(300 mm×10 mm)为固定相,以0.025 mol·L~(-1)磷酸氢二钠-0.025 mol·L~(-1)磷酸二氢钠(61:39)磷酸盐缓冲液(pH7.0)为流动相A,水为流动相B,流速1.0 mL·min~(-1),检测波长为254 nm。方法二:以TSKgel G2000SWXL(300 mm×7.8 mm)为固定相,流动相为pH7.0磷酸盐缓冲液[5 mmol·L~(-1)磷酸氢二钠-5 mmol·L~(-1)磷酸二氢钠(61:39)]-乙腈(95:5),流速为1.0 mL·min~(-1),检测波长231 nm。结果在方法二的条件下,高分子杂质与头孢地嗪钠能有效分离,且较方法一检测出更多杂质峰。0.2～250μg·mL~(-1)头孢地嗪与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9990)。结论方法二的专属性好、灵敏度高、操作简便,用于测定头孢地嗪钠中的聚合物时,能更全面地反映头孢地嗪钠中高分子杂质的情况,可有效地控制产品的质量。

参考文献

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