顶空气相色谱法测定甲钴胺中的基因毒性杂质
Determination of genotoxic impurity in Mecobalamin by Headspace gas chromatography
作者：冷柏榕;梅雪娇;严相平;
Author：
收稿日期： 年卷（期）页码：2019,34(01):-81-82
期刊名称：华西药学杂志
Journal Name：WEST CHINA JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES
关键字：甲钴胺;基因毒性杂质;顶空气相色谱法;毛细管色谱柱;维生素B12;碘甲烷;毒理学关注阈值
Key words：
基金项目：
中文摘要
目的采用顶空气相色谱法测定甲钴胺中的基因毒性杂质。方法采用CP-Sil 8 CB毛细管色谱柱(30 m×0. 25 mm,0. 5μm),程序升温(起始温度40℃、维持6 min,以60℃·min-1升温至200℃、维持3 min),顶空瓶平衡温度70℃,平衡时间60 min。结果回归方程为:Y=-7. 813×10~(-4)X+5. 4×10-4(r=0. 9996),平均回收率为101. 8%,RSD=2. 87%。结论所用方法专属性强、准确、灵敏,可用于甲钴胺中基因毒性杂质的检测。
参考文献
[1]胡楚楚,黄巧巧,俞雄杰,等. HPLC测定甲钴胺的含量及其有关物质[J].华西药学杂志,2015,30(3):370-372.
[2]尤锐,冯小雪,汪莉,等. UPLC法测定甲钴胺片的含量[J].华西药学杂志,2016,31(5):535-536.
[3] Bouder F. Regulating impurities in pharmaceutical products:Atolerability of risk approach[J]. Expert Rev Clin Pharmacol,2008,1(2):241-250.
[4] Mueller L,Mauthe RJ,Riley CM,et al. A rationale fordetermining,testing and controlling specific impurities inpharmaceuticals that possess potential for genotoxicity[J].Regul Toxicol Pharmacol,2006,44(3):198-211.
[5] Committee for Medicinal Products for Human Use(CHMP).Guidelines on the limits of genotoxic impurities(CPMP/SWP/5199/02)[S]. London:European Medicines AgencyEvaluation of Medicines for Human Use(EMEA),2006.
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