左炔诺孕酮片在健康人体内的生物等效性研究

Study on the bioequivalence of Levonorgestrel tablets in healthy volunteers

作者：余璐;杨林;宋林;卢苇;蒋学华;王凌;

Author：

收稿日期：          年卷（期）页码：2016,31(04):-397-400

期刊名称：华西药学杂志

Journal Name：WEST CHINA JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES

关键字：液相色谱质谱联用;左炔诺孕酮;生物等效性;健康受试者;药动学参数;生物利用度

Key words：

基金项目：

中文摘要

目的研究中国健康受试者单次口服左炔诺孕酮片的生物等效性。方法将20名健康女性受试者随机分为2组,分别单剂量口服给予受试制剂或参比制剂各1.5 mg,洗脱1周后,交叉给药,用LC-MS/MS法测定血药浓度,计算两者的主要药动学参数和相对生物利用度。结果口服受试制剂或参比制剂后,血浆中左炔诺孕酮的主要药动学参数:T_(max)分别为1.79±0.17、1.83±0.16 h,C_(max)分别为20.93±2.89、19.74±3.13 ng·m L~(-1),以AUC_(0→∞)计,受试制剂的相对生物利用度为102.2%±30.1%。结论受试制剂与参比制剂在健康受试者体内具有生物等效性。

参考文献

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