兰索拉唑片的人体生物等效性研究

Bioequivalence of Lansoprazole tablets in healthy volunteers

作者：贺建昌;徐贵丽;张青;冯恩富;尹玉琴;李星仪;

Author：

收稿日期：          年卷（期）页码：2009,24(05):-514-516

期刊名称：华西药学杂志

Journal Name：WEST CHINA JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES

关键字：兰索拉唑;HPLC;药物动力学;生物等效性

Key words：

基金项目：

中文摘要

目的研究兰索拉唑在健康人体内的药物动力学,评价供试制剂和参比制剂的生物等效性。方法20名健康男性志愿者按自身交叉对照设计,单剂量口服30 mg兰索拉唑供试片和参比片。采用HPLC法测定不同时间点血浆中兰索拉唑的药物浓度,用DAS软件处理所得数据,评价其生物等效性。结果兰索拉唑供试制剂和参比制剂的Cmax分别为0.87±0.36、0.95±0.43μg.ml-1;Tmax分别为3.30±0.97、3.40±0.90 h;T1/2分别为2.42±1.67、1.84±0.99 h;AUC0-24 h分别为3.47±1.81、3.57±2.53μg.ml-1.h;AUC0-∞分别为4.10±3.31、3.90±3.36μg.ml-1.h。其相对生物利用度F0~24 h、F0-∞分别为111.8%±55.5%、115.3%±52.9%。结论新建立方法准确、可靠、简便。两制剂具有生物等效性。

参考文献

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