阿那曲唑片在中国健康绝经期女性志愿者的人体生物等效性研究
作者：冯仕银, 刘宏伟, 王海英, 蔡林芮, 陈卓, 王晶, 苏旭, 邹琴, 郭伟, 陈令武, 余勤
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收稿日期：2019-01-08 年卷（期）页码：2019,50(5):752-756
期刊名称：四川大学学报（医学版）
Journal Name：JOURNAL OF SICHUAN UNIVERSITY （MEDICAL SCIENCE EDITION）
关键字：阿那曲唑, 空腹, 餐后, LC-MS/MS检测法, 生物等效性
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基金项目：
中文摘要
目的 评价在空腹和餐后条件下健康绝经期女性单次口服阿那曲唑受试制剂与参比制剂的生物等效性。 方法 采用开放、随机、双周期、自身交叉试验设计，各纳入24例健康绝经后期女性志愿者，分别在空腹和餐后服用1 mg阿那曲唑受试制剂和参比制剂后，采用高效液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定阿那曲唑的血药浓度。使用Phoenix WinNonlin 6.3版中的非房室模型分析，计算药代动力学参数并评价两种阿那曲唑空腹及餐后服用的生物等效性。 结果 在空腹和餐后条件下健康绝经后期女性志愿者口服受试制剂和参比制剂后的主要药代动力学参数(AUC0-∞、AUC0-t、Cmax)的几何均数比值90%置信区间均在80.00%~125.00%的范围内。餐后给药与空腹给药相比，tmax延长，Cmax降低，而AUC和t1/2基本一致。 结论 在空腹和餐后条件下阿那曲唑受试制剂与参比制剂具有生物等效性。
英文摘要
摘要:目的评价在空腹和餐后条件下健康绝经期女性单次口服阿那曲唑受试制剂与参比制剂的生物等效性。方法采用开放、随机、双周期、自身交叉试验设计，各纳入24例健康绝经后期女性志愿者，分别在空腹和餐后服用1 mg阿那曲唑受试制剂和参比制剂后，采用高效液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定阿那曲唑的血药浓度。使用Phoenix WinNonlin 6.3版中的非房室模型分析，计算药代动力学参数并评价两种阿那曲唑空腹及餐后服用的生物等效性。结果在空腹和餐后条件下健康绝经后期女性志愿者口服受试制剂和参比制剂后的主要药代动力学参数(AUC0-∞、AUC0-t、Cmax)的几何均数比值90%置信区间均在80.00%~125.00%的范围内。餐后给药与空腹给药相比，tmax延长，Cmax降低，而AUC和t1/2基本一致。结论在空腹和餐后条件下阿那曲唑受试制剂与参比制剂具有生物等效性。
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