关于受试者知情同意权的立法建议
Legislative Proposals on Informed Consent Right of Human Subjects
作者：满洪杰;
Author：
收稿日期： 年卷（期）页码：2018,216(03):-11-15
期刊名称：四川大学学报(哲学社会科学版)
Journal Name：Journal of Sichuan University (Social Science Edition）
关键字：人格权法;人体试验;受试者;知情同意
Key words：
基金项目：2017年度国家社会科学基金一般项目“民法典编纂与医疗体制改革双重背景下医疗损害责任问题研究”(17BFX082)
中文摘要
《中华人民共和国民法人格权编(草案)·民法室室内稿》关于受试者知情同意权的立法条文为立法重要突破,相关概念应予厘清。在受试者保护中国际伦理和法律规范发挥了重要作用,其中《赫尔辛基宣言》具有准则意义。知情同意权在受试者权利体系中居于核心地位。受试者应就试验的性质、风险、收益、隐私保护、伦理审查情况等信息获得适当形式的告知,在此基础上自主决定参与或退出试验。缺乏同意能力的受试者参与试验应从有益性和风险性两个方面加以限定。妇女、自由意志受限者的知情同意权应当受到特别保护。
参考文献
(1)《草案》第17条:“有关科研机构开发新药或者新的治疗方法,需要在人体上进行实验的,依法经相关主管部门批准后,还应当向接受试验的本人或者其监护人依法告知可能产生的损害等详细情况,并经其本人或者监护人书面同意。”
(2)满洪杰:《人体试验法律问题研究》,北京:中国法制出版社,2012年,第3页。
(3)《赫尔辛基宣言》是第18届世界医学大会1964年6月在芬兰赫尔辛基制定通过的《关于以人体为对象的生物医学研究国际伦理指导原则》,一般通称《赫尔辛基宣言》。此后该宣言又经过多次修订,目前有效的为2013年版。
(1)George J.Annas and Michael A.Grodin,eds.,The Nazi Doctors and the Nuremberg Code-Human Rights in Human Experimentation,Oxford:Oxford University Press,1992,pp.102-103.
(2)如医学研究国际组织理事会(CIOMS)和世界卫生组织(WHO)共同制定的《涉及人的生物医学研究的各项国际伦理指南》(目前有效的为2016年版);人用药物登记技术要求国际协调会议(ICH)《优良临床试验指南》(目前有效的为2016年版);世界卫生组织《评审生物医学研究的伦理委员会工作指南》2000年版;联合国教科文组织《世界生物伦理与人权宣言》(2005年10月19日通过)等。
(3)45 C.F.R.§46.1991年美国教育、医疗和福利部将20世纪70年代以来联邦各行政部门有关人体试验的规章编纂为Common Federal Policy,成为《联邦行政法典》的一部分,通称Common Rule。
(1)即《关于对各成员国有关在人用药品临床试验行为中适用优良临床行为的法律、法规和行政规章进行协调的指令》(Directive 2001/20/EC)。
(2)即《关于建立人用试验性医药产品原则和优良临床行为指南以及对该类产品生产和进口核准的规范的指令》(Directive 2005/28/EC)。
(3)Loi modifiant le Code civil et d'autres dispositions législatives en matière de recherche.L.Q.2013,C 17,a.1-5.
(4)《执业医师法》第26条规定,医师进行实验性临床医疗,应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。《药品管理法》第29、30条则规定了研制新药进行临床试验的程序和管理规范要求。
(1)《药物临床试验质量管理规范》第15条第(三)项:“儿童作为受试者,必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童能做出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意。”
(2)45 C.F.R.§46 407.
(3)Jean-Maurice Brisson and Nicholas Kasirer,Civil Code of Québec,A Critical Edition,Montréal:Editons Yvon Blais,pp.6-7.
(4)参见满洪杰:《从“黄金大米”事件看未成年人人体试验的法律规制》,《法学》2012年第11期,第57页。
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