哈西奈德标准物质的定值及不确定度评价

Certification and uncertainty evaluation of Halcinonide reference material

作者：梁静;

Author：

收稿日期：          年卷（期）页码：2018,33(03):-301-304

期刊名称：华西药学杂志

Journal Name：WEST CHINA JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES

关键字：哈西奈德;标准物质;高效液相色谱;质量平衡法;测定值;稳定性;不确定度评定;均匀性

Key words：

基金项目：国家科技部重大专项—重大新药创制专项(编号:2017ZX09101001)

中文摘要

目的采用高效液相色谱法对哈西奈德标准品进行含量赋值,并对结果进行不确定度评定。方法根据《中国药典》2015年版二部中"哈西奈德"项下的相关规定进行测定,采用质量平衡法对其含量进行定值研究,同时将均匀性研究、稳定性研究和标准品测定的测量结合起来,对方法的不确定度进行全面评价。结果按95%置信概率,包含因子κ采用2,哈西奈德标准品的含量为99.74%±0.0086%;对总不确定的贡献情况为:测定值(4.12×10~(-3))>稳定性(1.21×10~(-3))>均匀性(9.96×10~(-5))。结论哈西奈德的分析检查提供了量值溯源标准。

参考文献

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