多种油脂肪乳注射液制备工艺与质量评价的初步研究

The pilot study of preparation and quality evaluation of muti-oil fat emulsion injection

作者：刘芙蓉;王银;杨雅静;毛声俊;金辉;

Author：

收稿日期：          年卷（期）页码：2017,32(03):-234-237

期刊名称：华西药学杂志

Journal Name：WEST CHINA JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES

关键字：多种油脂肪乳;SMOF;鱼油;橄榄油;肠外营养;制备工艺;质量研究;特殊安全性

Key words：

基金项目：

中文摘要

目的研制多种油脂肪乳注射液并初步考察其质量。方法参考原研制剂SMOFlipid~的处方组成,采用二步法制备多种油脂肪乳注射液,以外观性状、粒径、pH值、含量和有关物质等为评价指标,考察乳化温度、卵磷脂加入方式、初乳剪切转速、时间以及高压均质压力、灭菌温度等关键工艺参数对产品质量的影响,由此确定样品的制备工艺。在此基础上,采用溶血性、血管刺激性试验初步评价样品的安全性;采用长期试验法考察其稳定性。结果优选的制备工艺为乳化温度60℃、剪切速度1.9×10~4r·min~(-1)、剪切时间10 min、均质压力8000 psi,灭菌条件121℃、8 min。自制多种油脂肪乳注射液的平均粒径为306.9 nm,Zeta电位为-30 mV,在25℃条件下稳定性良好,溶血性、血管刺激性检查均符合要求。结论温度与时间、高压均质压力、灭菌条件等因素对初乳的质量影响较大,应进行严格控制,自制产品的质量可达到原研制剂相关质量标准的要求。

参考文献

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