HPLC测定吉非替尼中的有关物质

Determination of the related substances in Gefitinib by HPLC

作者：叶连宝;杨杰波;吴杰;郑奕丹;胡巧红;

Author：

收稿日期：          年卷（期）页码：2016,31(05):-526-528

期刊名称：华西药学杂志

Journal Name：WEST CHINA JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES

关键字：吉非替尼;高效液相色谱法;有关物质;梯度洗脱;检测限;稳定性;质量控制

Key words：

基金项目：广东省战略性新兴产业核心技术攻关计划资助项目(2012A080800012)

中文摘要

目的采用HPLC法测定吉非替尼中的有关物质。方法色谱柱为Phenomenex C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),柱温40℃,流速1.0 m L·min~(-1),流动相为乙腈-乙酸铵缓冲液(1.5 g乙酸铵中加入1 L水溶解,加氨水调p H8.50±0.05),梯度洗脱,检测波长247 nm,进样量20μL。结果杂质Ⅰ~Ⅸ的线性范围分别为0.2101~1.2020、0.1940~3.880、0.2000~4.000、0.1920~3.8400、0.1952~3.904、0.2020~4.0400、0.1950~3.900、0.2022~4.0480、0.1920~3.8440μg·m L~(-1);检测限(S/N=3)分别为225、44.5、48.0、59.4、77.6、75.2、72.0、144、291 ng·m L~(-1)。结论所用方法灵敏、专属、准确,适用于吉非替尼有关物质的测定。

参考文献

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