注射用丙戊酸钠的质量一致性评价

Research on the quality consistency of Sodium Valproate for injection

作者：李曼;张丹;饶竞东;何勤;

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收稿日期：          年卷（期）页码：2017,32(06):-621-624

期刊名称：华西药学杂志

Journal Name：WEST CHINA JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES

关键字：注射用丙戊酸钠;抗癫痫药物;比清;德巴金;质量一致性;稳定性;有关物质;含量;仿制药

Key words：

基金项目：

中文摘要

目的考察仿制药注射用丙戊酸钠(比清)与原研药注射用丙戊酸钠(德巴金)的质量是否一致。方法采用建立的质量标准(草案),对多批仿制药与原研药的各项质量指标、配伍稳定性及样品稳定性进行全面的对比研究。结果仿制药与原研药的质量对比研究显示:两者各项检测指标均无明显差异。结论以上结果初步说明比清与德巴金的质量具有一致性。

参考文献

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