左乙拉西坦中有关物质检查方法的比较研究

Comparison of analytical methods for the related substances in Levetiracetam

作者：张娇娇;宋艳霞;李直;马晓黎;衣林;李波;

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收稿日期：          年卷（期）页码：2015,30(01):-97-100

期刊名称：华西药学杂志

Journal Name：WEST CHINA JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES

关键字：左乙拉西坦;有关物质;高效液相色谱法;比较研究;杂质;分离度;吡咯烷酮衍生物;抗癫痫药

Key words：

基金项目：

中文摘要

目的比较并讨论《美国药典》35版、《欧洲药典》8.0版、《英国药典》2013年版和文献中左乙拉西坦有关物质的检测方法,为左乙拉西坦中有关物质检测方法的选择提供依据。方法采用3种方法分析左乙拉西坦的已知杂质、强制降解样品、左乙拉西坦及其注射液,比较各方法的专属性、灵敏度。结果采用《美国药典》的方法检出5个已知杂质,未知杂质数目较多,专属性良好;采用《欧洲药典》的方法检出2个已知杂质,未知杂质数目少;采用文献方法检出5个已知杂质,未知杂质数目较少,杂质间分离度不好。6批样品中,采用《美国药典》方法和《欧洲药典》方法检出的总杂质量相近,文献方法中检出的总杂质量略少。结论《美国药典》的方法最适宜左乙拉西坦中有关物质的检查。

参考文献

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