注射用奥曲肽在人体内的相对生物利用度

Relative bioavailability study of Octreotide injection in men

作者：周静,蒋学华,张迅,杨俊毅

Author：

收稿日期：          年卷（期）页码：2005,(05):-414-416

期刊名称：华西药学杂志

Journal Name：WEST CHINA JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES

关键字：奥曲肽;生物利用度;高效液相色谱-质谱联用

Key words：

基金项目：

中文摘要

目的研究注射用奥曲肽在正常人体内的药物动力学行为,评价其两种制剂的生物等效性。方法人体试验采用双交叉设计,18名健康志愿受试者交叉sc奥曲肽供试制剂与参比制剂。采用HPLC-MS法测定奥曲肽血药浓度。用3p97药动学程序处理试验数据,并对试验结果进行方差分析和双单侧t检验。结果奥曲肽的相对生物利用度为101.01%±16.00%。两种制剂奥曲肽的AUC0→T分别为48.31±15.85、48.75±17.15ng.h.ml-1;Tmax分别为0.487±0.134、0.469±0.140h;Cmax分别是21.86±9.12、21.45±9.81ng.ml-1。结论对sc两种制剂后的lnAUC0→∞l、nAUC0→tl、nCmax经双单侧t检验,Tmax经秩和检验进行生物等效性评价,表明两者为生物等效制剂。

参考文献

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